1、資料準(zhǔn)備：初始全套紙質(zhì)資料形式審查（請于倫理辦公室面審，周一到周三）；

2、電子資料上傳系統(tǒng)：全部資料請主研簽字、簽署日期及廠家（如涉及）蓋章后電子版上傳系統(tǒng)，可通過“菜單欄倫理系統(tǒng)”跳轉(zhuǎn)至倫理系統(tǒng)，或通過網(wǎng)址https://www.xiyuanirb.com:90/ 登錄（該網(wǎng)址自助申請賬號，倫理辦公室審核后可登錄，如果賬密被鎖，請倫理秘書協(xié)助解鎖）

3、受理成功后，請登錄系統(tǒng)下載打印紙質(zhì)版自存，倫理委員會不再接收紙質(zhì)材料；

4、審查：按照要求參加會議審查，進(jìn)行答辯，或經(jīng)過簡易審查，按照要求完善方案及相關(guān)資料；

5、獲得批件（遞交紙質(zhì)資料后，進(jìn)入會審/簡易審查后三天請查閱系統(tǒng)），系統(tǒng)獲知電子批件后兩天可領(lǐng)取紙質(zhì)版批件；

6、遞交跟蹤審查申請及資料（批件到期前3個月，倫理秘書會友情提示?。?。

信息通知：

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院關(guān)于第十屆醫(yī)學(xué)倫理委員會換屆的通知

受試者的權(quán)益有哪些？

什么是醫(yī)學(xué)倫理委員會？倫理委員會是干什么的？

什么是醫(yī)學(xué)研究？什么是倫理學(xué)？

什么是保健食品？

什么是實(shí)驗(yàn)動物 福利倫理審查指南？

附件1：參考法規(guī)

 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》2020年

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年）

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）

《科技倫理審查辦法（試行）》（2023年）

《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》（CIOMS，2016年）

《赫爾辛基宣言》（世界醫(yī)學(xué)會，2024年）  

《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）

《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（CFDA，2010年）

《保健食品注冊與備案管理辦法》（NMPA, 2016年）

《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》（世界衛(wèi)生組織，2000年）

《北京市實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》（2021）

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》2024

附件2：倫理委員會工作制度

一、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會依據(jù)我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量  管理規(guī)范（GCP）》（2020 年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022 年）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 (2023 年）、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（2024 年）、衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016 年）、《保健食品注冊與備案管理辦法》（2016 年）、世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》（2000 年）、CIOMS《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》（2016 年）、國家中醫(yī)藥管理局 2010 年頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010 年）和世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》建立，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

醫(yī)學(xué)動物試驗(yàn)遵循《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會令第2號（1988）、《北京市實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》（2021）、《實(shí)驗(yàn)動物福利倫理審查指南》（2018年）進(jìn)行審查，其目的是為了提高實(shí)驗(yàn)動物管理工作質(zhì)量和水平，維護(hù)動物福利，促進(jìn)人與自然和諧發(fā)展，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和對外開放的需要，并規(guī)范實(shí)驗(yàn)動物倫理審查和實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員的職業(yè)行為。

二、依據(jù)我國GCP有關(guān)倫理委員會組成人員的規(guī)定，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會成員的篩選和/或招募、任免事項(xiàng)，以醫(yī)院正式文件形式公布委員遴選及選舉結(jié)果，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。倫理委員會成員是兼職的。倫理委員會成員任期五年，可以連任，換屆的新成員不少于1/5。倫理委員會的組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。根據(jù)倫理審查工作需要，必要時可對倫理委員會成員進(jìn)行調(diào)整，并向藥品監(jiān)督管理部門及法規(guī)要求的相關(guān)網(wǎng)站備案。

三、倫理委員會分組運(yùn)行，統(tǒng)一管理，分為A/B/C三組，其中A，B組是審查涉及人體的研究項(xiàng)目，C組審查實(shí)驗(yàn)動物項(xiàng)目。各組獨(dú)立審查，不設(shè)備選委員及替補(bǔ)委員。倫理委員會法定到會人數(shù)為組成該組常任委員總數(shù)的半數(shù)加1，并不得少于NMPA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于倫理委員會組成人員最低人數(shù)（5人）的要求或衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》關(guān)于倫理委員會組成人員最低人數(shù)（7人）的要求。包括醫(yī)藥專業(yè)人員，非醫(yī)藥專業(yè)人員，法律專家和其他單位的人員，并有不同性別的成員。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)，以投票方式作出決定，同意票超過法定到會人數(shù)的半數(shù)方可通過。審查決定可以是：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。如果存在利益沖突，該成員應(yīng)從會議的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會主任說明，并作記錄。

四、倫理委員會可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請或委任獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的授權(quán)范圍。

五、倫理委員會成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達(dá)到培訓(xùn)要求和預(yù)期目標(biāo)。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理委員會成員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件。

六、倫理委員會成員應(yīng)簽署委員聲明，同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報酬和其他有關(guān)開支。倫理委員會成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。

七、每次倫理審查前，倫理委員會成員或聘請的獨(dú)立顧問均應(yīng)聲明是否存在與倫理審查有關(guān)的利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理委員會報告。

八、倫理委員會設(shè)倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)人/主任1名，和/或?qū)Ｂ毭貢?-2名、兼職秘書若干名，兼職工作人員若干名，負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通知、檔案管理、年度工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。

九、對于北京市倫理審查聯(lián)盟項(xiàng)目的審查，作為北京市倫理審查聯(lián)盟成員單位，應(yīng)遵照相關(guān)制度和要求執(zhí)行（《北京市深化醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)有關(guān)工作的若干措施》京衛(wèi)科教[2023]37號）。 

附件3：第十屆醫(yī)學(xué)倫理委員會成員及名單

附件4：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查流程

附件5：倫理審查申請/報告指南

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

倫理審查申請/報告指南

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械/保健食品/臨床科研課題的倫理審查申請/報告，特制訂本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請報告：

（1）藥物臨床試驗(yàn)；

（2）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)；

（3）醫(yī)療新技術(shù)的臨床研究、或引進(jìn)應(yīng)用；

（4）涉及人體受試者臨床研究的科研課題（項(xiàng)目）；

（5）保健食品臨床試食試驗(yàn)。

二、倫理審查申請/報告類別

1 初始審查

初始審查申請：是指首次向倫理委員會提交的審查申請。符合以上范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究申請前、臨床開始前提交倫理審查初始申請，獲得本倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

2 跟蹤審查：

修正案審查申請：以前經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的項(xiàng)目，在研究實(shí)施過程中若變更主要研究者、對研究方案、知情同意書、招募材料等任何修改，都應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后及時將修改方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會。

研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/通知規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截至日期前1個月提交研究進(jìn)展報告；申辦者應(yīng)向組織單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展報告匯總；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”或者“安全性信息報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報告”申請。

嚴(yán)重不良事件報告(SAE)：嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告（SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

違背方案報告/偏離方案報告：需要向倫理委員會報告的違背方案情況包括：①重要的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等情況；或可能對受試者的權(quán)益和健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。②持續(xù)違背方案（指同一事件反復(fù)發(fā)生3次或3次以上），或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。③方案所定義的需向倫理委員會報告的違背方案情況。發(fā)現(xiàn)違背方案的情況應(yīng)及時向倫理委員會報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)及時向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

涉及受試者及他人風(fēng)險的非預(yù)期問題報告：如非預(yù)期的不良事件、重要的非預(yù)期問題、研究新進(jìn)展等問題。

暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

研究完成報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。

3.復(fù)審

復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.提交送審文件

準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單（ER.01.01 送審文件清單及ER.19.01 聯(lián)盟申請文件清單），準(zhǔn)備送審文件；方案、知情同意書、招募廣告（如果有）、研究者手冊（如果有）、受試者日記卡（如果有）、病例報告表/研究病歷應(yīng)注明版本號和版本日期。

請根據(jù)需要下載參考文件夾1 倫理初審申請模板-注冊類項(xiàng)目;參考文件夾2 倫理初審申請模板-科研項(xiàng)目;參考文件夾3 動物實(shí)驗(yàn) ;參考文件夾4：新技術(shù)申請;參考文件夾5：動物預(yù)實(shí)驗(yàn)申請.

填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”（初始審查申請書，修正案審查申請，復(fù)審申請），或“報告”（年度/定期跟蹤審查報告，嚴(yán)重不良事件報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，結(jié)題報告?！疽延袀惱韺彶橄到y(tǒng)密碼和賬號者，可登陸系統(tǒng)填寫即可】

提交：①首先準(zhǔn)備完整的一套紙質(zhì)送審文件，紙質(zhì)版研究方案必須請主研確認(rèn)簽字，遞交倫理辦公室進(jìn)行形式審查，倫理辦公室會一次性將缺失文件和形式審查中的問題告知。②通過形式審查后請申請人將所有資料請主要研究者簽字，如果為橫向項(xiàng)目或項(xiàng)目請申辦方/合同研究組織（如果有）蓋章后上傳系統(tǒng)，③倫理辦公室將在系統(tǒng)正式受理，【注意：不完整的資料將不被受理】并簽收電子受理通知書?！緜惱砦瘑T會只受理電子版資料，不再受理紙質(zhì)版資料，請務(wù)必確保并自行保存完成的紙質(zhì)版資料】

提交系統(tǒng)時請注意：提交主要研究者履歷的信息應(yīng)包含近三年的所有培訓(xùn)、參加研究的情況；會議匯報的幻燈【請會前三天提交系統(tǒng)】、繳費(fèi)信息【請繳費(fèi)后盡快上傳系統(tǒng)轉(zhuǎn)賬憑證和開票信息】等；所有提交倫理審查申請的主要研究者，每年度還需按照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的要求提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。

*注，每項(xiàng)研究的初始審查申請時都應(yīng)提交研究團(tuán)隊經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明，以及其他利益沖突的聲明，并請所有參研人員簽字確認(rèn)。

2.會議審查

會議時間/地點(diǎn)：參照會議審查時間，辦公室工作人員/秘書將在會前一周內(nèi)電話/短信通知。會議一般采取線上或線下的方式。

會議當(dāng)天：請申請人或其委托人【申請人親筆簽署的書面委托函】做5-8分鐘會議報告：在申請項(xiàng)目開始匯報答辯前5分鐘到達(dá)會場【進(jìn)入線上會議等候室】，報告項(xiàng)目；正面、簡潔回答委員提問。如不能到會者，請

下載委托函，請主要研究者親筆簽署后攜帶至?xí)觥?/span>

答辯結(jié)束后離開會場/線上會議室。

3.接收/查詢會議審查結(jié)果：倫理辦公室將于會議審查后的三個工作日內(nèi)在審查系統(tǒng)傳達(dá)倫理審查決定，并以電話/郵件/微信等方便的形式告知審查結(jié)果及具體意見/建議。

4.遞交跟蹤審查的資料：參照倫理審查的結(jié)果，修改相應(yīng)的資料，并按要求提交倫理審查系統(tǒng)。

5.接收/查詢審查決定/批件，會議審查的項(xiàng)目，會議后3個工作日可在倫理系統(tǒng)查詢審查結(jié)果，并聯(lián)系倫理辦公室取紙質(zhì)版決定；簡易審查的項(xiàng)目，在完整遞交并簽收受理通知書后3-5個工作日可在倫理系統(tǒng)查詢審查結(jié)果，同時可聯(lián)系倫理辦公室取紙質(zhì)版決定；。

四、倫理審查的類別

倫理委員會一般有會議審查、緊急會議審查、簡易程序?qū)彶槿N形式。

【會議審查】：倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。

【簡易審查】：有下列情形之一的，可實(shí)施簡易審查：（一）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究；（二）已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險受益比的研究；（三）已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；（四）多機(jī)構(gòu)開展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查。簡易審查同意的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。

有下列情形之一的，簡易審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：①研究的風(fēng)險受益比變化；②兩名委員的意見不一致，且有重大調(diào)整；③委員提出需要會議審查。

對于北京市倫理審查聯(lián)盟項(xiàng)目的審查，作為北京市倫理審查聯(lián)盟成員單位，遵照相關(guān)制度執(zhí)行，優(yōu)先采用簡易審查程序：組長單位如果符合以下四個條件之一，即可進(jìn)行簡易程序?qū)彶椋核膫€條件主要是：1獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)10年以上，2獲批國家醫(yī)學(xué)中心或國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心；3完成國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持的項(xiàng)目；4倫理委員會連續(xù)三年每年都審查過三項(xiàng)本機(jī)構(gòu)牽頭的多中心臨床研究?！局灰蠗l件之一，我院就可以認(rèn)可他們的審查結(jié)果，優(yōu)先進(jìn)入簡易審查程序。】

【緊急會議審查】：對于情況緊急的，可以向倫理委員會辦公室提出進(jìn)行緊急會議審查；在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，倫理委員會一般在48-72小時內(nèi)召開緊急會議審查，并及時出具審查意見。

五、倫理審查的時間

倫理委員會每月例行召開涉及人體的研究項(xiàng)目的審查會議1-2次，每2個月至少召開一次動物倫理審查會議，每年度年終時對第二年的全年會議時間進(jìn)行計劃，并在官網(wǎng)公布。必要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進(jìn)行送審處理，并會在會議審查1周前告知倫理申請人準(zhǔn)確的會議時間。如需要盡快召開或緊急召開會議，請聯(lián)系倫理辦公室。

六、審查決定的傳達(dá)

倫理審查的所有決定都將通過倫理審查系統(tǒng)傳達(dá)。

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后1-2個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面形式傳達(dá)審查決定。申請人也將接到倫理辦公室電話/短信/郵件/微信告知倫理審查結(jié)果。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于（本院為多中心臨床試驗(yàn)的參加單位，并且不涉及需要延長批件有效期的）年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會的決定可以直接以意見函形式傳達(dá)。

倫理審查批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)：

（一）研究具有科學(xué)價值和社會價值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定，不損害公共利益；

（二）研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個人信息得到保護(hù)；

（三）研究方案科學(xué)；

（四）研究參與者的納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)而公平；

（五）風(fēng)險受益比合理，風(fēng)險最小化；

（六）知情同意規(guī)范、有效；

（七）研究機(jī)構(gòu)和研究者能夠勝任；

（八）研究結(jié)果發(fā)布方式、內(nèi)容、時間合理；

（九）研究者遵守科研規(guī)范與誠信。

七、倫理審查的費(fèi)用

倫理委員會通過倫理咨詢費(fèi)的形式向參與審查工作的倫理委員/工作人員支付費(fèi)用；藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查費(fèi)用由申辦者向院財務(wù)處直接支付；科研項(xiàng)目從項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)中劃撥至倫理科目；倫理審查費(fèi)歸醫(yī)院財務(wù)處統(tǒng)一管理；緊急會議審查項(xiàng)目費(fèi)用增加1倍（含稅）

八、免除知情同意

1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

研究目的是重要的。

研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù)。

若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的證據(jù)）。

只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。

2、利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

以往研究符合原知情同意，并允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本；

本次研究符合原知情同意的許可條件；

受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

九、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

當(dāng)一份簽字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)威脅，聯(lián)系受試者真實(shí)身份呢和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的醫(yī)院是否簽署書面知情同意文件。

研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離了“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如：訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

十、免除倫理審查

使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開展。

（1）利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；

（2）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；

（3）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；

（4）使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

免除倫理審查的表格請向倫理辦公室獲取，請攜帶該項(xiàng)目所有紙質(zhì)資料前往倫理委員會，以便倫理秘書判斷是否可以適用該類別的審查。

十一、聯(lián)系方式

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室電話：010-62835646

聯(lián)系人：賈敏

文件下載請前往本頁面“三、提交倫理審查的流程”

倫理審查系統(tǒng)網(wǎng)址：https://www.xiyuanirb.com:90/

十二、受試者溝通

臨床研究協(xié)調(diào)員辦公室：010—62835650

倫理委員會辦公室：010—62835646

附件6：倫理審查工作時間安排

*資料下載：①http://www.dggxhj.com/ --科學(xué)研究--倫理委員會

②https://www.xiyuanirb.com:90/ --倫理系統(tǒng)首頁

*倫理委員會聯(lián)系方式

辦公室電話：010-62835646，公共郵箱：xiyuanlunli@126.com 

傳真：010-62835646

*倫理委員會辦公室對外面訪時間：每周一、二、三全天。

  周四、五為整理內(nèi)部資料時間。