近日，西苑醫(yī)院藥學部聯(lián)合科研處組織“藥物研發(fā)與知識產(chǎn)權(quán)布局——中藥制劑備案”專題講座，線上線下同步開展。本次活動聚焦醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案關(guān)鍵課題與醫(yī)院數(shù)據(jù)管理、知識產(chǎn)權(quán)保護核心方向，特邀北京市藥品審評檢查中心中藥審評科科長劉鶴、中國技術(shù)交易所高級工程師韓冰授課，西苑醫(yī)院副院長苗青出席講座，醫(yī)院藥學、臨床、科研及課題研究等領(lǐng)域骨干人員參會。

苗青強調(diào)，建院70年來西苑醫(yī)院始終以“安全、有效、質(zhì)量可控”為核心，推動院內(nèi)制劑研發(fā)與規(guī)范管理。北京市對傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案的嚴格要求，是促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的重要保障。無論是藥學團隊、臨床醫(yī)生，還是課題負責人、科研人員，都肩負著傳承與創(chuàng)新的責任。堅持多方協(xié)同，才能讓傳承多年的制劑成果既守得住傳統(tǒng)、又經(jīng)得起標準檢驗，真正服務(wù)于患者。

藥學部主任伊博文主持會議并指出，在中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的時代背景下，規(guī)范傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案不僅是藥學工作高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵，更與臨床診療、科研創(chuàng)新等多環(huán)節(jié)緊密相關(guān)。西苑醫(yī)院70年發(fā)展歷程中，院內(nèi)制劑傳承數(shù)十載，此次特邀專家解讀備案要點，既是對建院初心的傳承，更是為藥學、臨床、科研等領(lǐng)域工作者搭建跨學科的學習平臺，助力各環(huán)節(jié)協(xié)同推進中醫(yī)藥創(chuàng)新。

講座環(huán)節(jié)，劉鶴以“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求及常見問題”為主題展開分享，從法規(guī)依據(jù)、備案范圍、備案申請人資質(zhì)、品種管理等核心維度，系統(tǒng)解讀了備案工作的關(guān)鍵要點。結(jié)合多年審評經(jīng)驗，劉鶴重點剖析了中藥制劑備案中涉及臨床應(yīng)用、科研數(shù)據(jù)整合、工藝研究等多方面的難點和痛點。專業(yè)解讀直擊各環(huán)節(jié)工作痛點，讓不同領(lǐng)域從業(yè)者對備案流程、技術(shù)要求有了更清晰的認知，為醫(yī)院制劑研發(fā)備案的規(guī)范化推進提供了指引。

韓冰圍繞“醫(yī)院數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)保護”作內(nèi)容分享。他指出，我國相關(guān)政策已明確數(shù)據(jù)資產(chǎn)化路徑，醫(yī)院科研/臨床數(shù)據(jù)是中藥制劑研發(fā)的重要支撐，既能輔助臨床數(shù)據(jù)論證，還可通過合規(guī)治理、確權(quán)登記實現(xiàn)資產(chǎn)化。醫(yī)院數(shù)據(jù)符合條件的可確認為無形資產(chǎn)，助力制劑成果轉(zhuǎn)化。

此次講座既強化了相關(guān)人員對制劑備案規(guī)范認知及對“研發(fā)-數(shù)據(jù)-轉(zhuǎn)化”鏈條的理解。未來，西苑醫(yī)院將持續(xù)搭建交流平臺，推進制劑備案合規(guī)化與數(shù)據(jù)賦能中醫(yī)藥創(chuàng)新，激活70年沉淀的科研成果活力。

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